Etude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité du Finasteride versus placebo chez des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration

Le cancer de la prostate est un cancer agressif et de pronostic défavorable. L’objectif de cette étude est d’évaluer le Finasteride versus placebo dans le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).

Les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration doivent recevoir soit le placebo soit le Finasteride (10 mg/j) pendant 4 semaines. Les patients seront randomisés de manière à ce que le Finasteride soit le même dans tous les groupes.

La dose sera déterminée par le docteur selon l’âge, le poids et la taille du patient et en fonction des recommandations officielles. Le médecin choisit la dose de Finasteride la plus appropriée pour le patient. Il faut également respecter la dose minimale efficace, qui sera déterminée par le docteur.

Etude de phase 2, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité du Finasteride versus placebo chez des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration

Titulaire :

Le Professeur Christian Marescaux Directeur du CHU d’Amiens, Professeur des Universités, praticien hospitalier, CHU Amiens, Directeur de l’Ecole Nationale Vétérinaire d’Alfort (ENVA), Présidente de la Société Française de Chirurgie de l’Obésité et des Obésités (SFCOO)

L’étude a été menée sous l’égide de la Direction Générale de la Santé (DGS) et de la Direction Générale de la Sécurité Sociale (DGOS).

Les patients éligibles à cette étude sont les patients traités pour un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) selon les recommandations officielles de la Société Française de Chirurgie de l’Obésité et des Obésités (SFCOO).

Les patients éligibles sont des patients ayant un taux d’APS < 2 ng/ml dans le sang et ayant répondu au traitement antérieur par Finasteride à la dose de 1 mg/jour pendant 6 mois. La réponse au traitement antérieur par Finasteride doit être documentée au niveau des résultats biologiques.

Les patients éligibles doivent présenter un niveau d’IMC > 30 kg/m2 à la fin du traitement par Finasteride et un taux d’APS < 2 ng/ml.

Les patients éligibles ont eu une résection de la prostate et une hormonothérapie après le traitement par hormonothérapie initiale par Finasteride. La résection de la prostate est effectuée selon les recommandations officielles de la Société Française de Chirurgie de l’Obésité et des Obésités (SFCOO). La résection de la prostate doit être réalisée selon les recommandations officielles de la Société Française de Chirurgie de l’Obésité et des Obésités (SFCOO).

L’étude a été menée selon les modalités de l’autorisation de l’ANSM.

Il s’agit d’une étude de phase 2b randomisée en double aveugle de 4 semaines.

La randomisation se fera par tirage au sort entre un groupe de traitement par Finasteride et un groupe de traitement par placebo. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes de 25 patients chacun. Les patients dans chaque groupe recevront soit le Finasteride soit le placebo.

Les patients ne devront prendre que du Finasteride sans dépasser la dose de 1 mg par jour.

Les patients doivent être traités uniquement en ambulatoire et ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contre le cancer ou des médicaments pour le traitement des maladies cardiovasculaires.

Les patients ne doivent pas être traités par antidiabétiques ou antidépresseurs.

La dose maximale tolérée ne sera pas dépassée.

Les patients ne doivent pas être traités par d’autres médicaments contre le cancer ou des médicaments pour le traitement des maladies cardiovasculaires.

La prise de Finasteride par voie orale doit être exclusivement sous forme de comprimé pelliculé de 5 mg et 10 mg.

Les patients doivent suivre les recommandations du médecin et respecter les instructions du fabricant. La posologie doit être strictement respectée et les patients ne doivent pas prendre plus de 1 mg de Finasteride par jour.

Les patients ne doivent pas prendre de médicaments contenant du millepertuis, de l’épilepsie, des anticoagulants, des diurétiques, de l’iode, du lithium, du sildénafil, du tadalafil, du vardénafil, de la cimétidine, de l’amiodarone, des antifongiques azolés et du pimozide.

Les patients ne doivent pas prendre d’antihistaminiques, de médicaments utilisés pour traiter les allergies, de médicaments contre la dépression, les médicaments contre l’hypertension artérielle, les antipsychotiques ou de médicaments pour le traitement de l’arthrite.

Les patients ne doivent pas être traités par des médicaments contre la tension artérielle, des médicaments contre l’hypertension artérielle ou contre la dépression.

Les patients ne doivent pas être traités par des médicaments contre l’ostéoporose. Les patients doivent éviter de prendre d’autres médicaments contre les maladies cardiovasculaires ou les problèmes de prostate.

Les patients ne doivent pas être traités par des antipsychotiques. Les patients ne doivent pas prendre d’autres médicaments contre les maladies cardiovasculaires ou des problèmes de prostate.

Les patients ne doivent pas être traités par des médicaments pour le traitement de l’asthme, des corticostéroïdes, des médicaments utilisés pour traiter le diabète ou l’hypertension artérielle ou les médicaments pour le traitement des problèmes de prostate.

Les patients ne doivent pas être traités par des médicaments contre la dépression, les anticoagulants, les diurétiques, l’iode, le lithium, le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil, la cimétidine, l’amiodarone, les antipsychotiques ou les médicaments pour le traitement de l’arthrite.

La posologie maximale de Finasteride par voie orale est de 1 mg par jour.

La dose maximale tolérée de Finasteride par voie orale ne doit pas être dépassée.

La dose maximale tolérée ne doit pas être dépassée.

Les patients ne doivent pas être traités par des médicaments contre la tension artérielle, des médicaments contre l’hypertension artérielle ou des médicaments pour le traitement de l’ostéoporose.

Les patients ne doivent pas être traités par des médicaments contre les maladies cardiovasculaires ou les problèmes de prostate.

Les patients ne doivent pas être traités par des médicaments contre les maladies cardiovasculaires ou des problèmes de prostate.

La posologie maximale tolérée de Finasteride par voie orale ne doit pas être dépassée.